医薬部外品も、化粧品と同様、薬事法にもとづく規制を受けますが、欧米にはない分類です。つまり、ＥＵで化粧品にあたるものの中には日本では医薬部外品となるものがあり、ＥＵは日本に対し、この分類についての改善を求めています。

化粧品との違い

「しみ・そばかすを防ぐ」「育毛」「薬用」など、効能・効果をうたえるものが医薬部外品で、販売するためには承認申請が必要です。

申請区分によって３つに分けられます。

区分１……既承認のものと異なる成分・用法

区分２……既承認のものと同一性が認められるもの

区分３……新規成分配合、有効成分増量など

すべての医薬部外品に対して動物実験が行われているわけではなく、動物実験が要求される可能性があるのは区分１と区分３になります。

申請件数の多くを占めるのは、動物実験が法律で義務付けられていない区分２です。